《进口药品代理注册合同书【汇总2篇】》

进口药品代理注册合同书（精选2篇）

进口药品代理注册合同书 篇1

生产商：（以下简称甲方）

经销商：（以下简称乙方）

甲、乙双方本着平等互利、相互尊重的原则，经双方友好协商，就乙方经销甲方产品有关事宜，共同订立如下条款，,以资双方共同信守。

一、经销方式

1.经销级别：级总经销商。

1.2经销区域：经甲方考察合格，授权乙方为总经销商。

二、付款方式：

2.1代理价：

2.2付款方式：

三、品质责任及退换货的规定：

3.1甲方提供给乙方之产品质量，一定是符合产品制造规范要求之内之产品，如乙方需求在产品制造规范范围之外产品，临时协议另拟。

3.2倘若在运输途中发生毁损，乙方应在收到货后____日内及时通知甲方，请求更换。

3.3使用过程中发生质量事故，经甲方和客户技术人员共同鉴定后，确属因产品质量问题而造成的，由甲方负责处理。

四、甲方责任及权利

4.1甲方向乙方提供符合国家或行业标准的合格产品及相关资料文件。

4.2甲方承担_____台以上的长途运输费用，订货数量不满____台的运费由乙方承担。

4.3甲方不得在乙方未违反本合同约定的情况下，在授权区域对授权产品另设代理商。

4.4甲方为乙方调换在有效期内因甲方原因造成的'有关质量问题的产品。

4.5甲方按合同约定，在合同签订半年内，因乙方无法经营下去，可办理完好包装产品及质量的退货手续；超过半年，甲方不受理。

4.6甲方无权调整对乙方出售的价格和零售价格；在甲方向乙方市场或中央、全国级媒体投入广告时，亦随时通知乙方调整价格（书面传真通知有效）。

五、乙方责权及权利

5.1乙方必须遵照国家法律和法规进行市场营销工作。

5.2乙方有义务和责任维护甲方产品的形象。

5.3乙方必须在授权区域内销售，不得跨区域销售，否则视为窜货、冲货；

5.4为便于甲方有计划组织生产，乙方若需要产品时，必须提前___天通知甲方，并列明产品名称、规格、数量，并标明到货地点和时间。

5.5乙方可委托甲方发货，运费由甲方承担。产品发到乙方指定之收货地点后，提货所发生之费用由乙方承担。

5.6乙方自本合同生效之日起，获得甲方授权区域及产品的代理权；

5.7乙方有权优先取得甲方系列产品的代理权；

5.8乙方有权建立下级代理商网络，享受其中的差价，甲方发展乙方的下级代理网络，乙方有权要求甲方返还其差价；

六、违约

6.1在乙方没有违约行为的前提下，甲方若在同一地区重复授权代理商，乙方有权终止合同，并提出索赔。

6.2甲乙双方任何一方违反本合同，必须在终止合同时或收到守约方发出的《终止合同决定》之日起，双方在____日内结清全部款项，否则，违约方每天向守约方交纳应付款总额1%的滞纳金。

6.3本合同未尽事宜，双方协商解决；若协商不成由甲方所在地仲裁机构或法院管辖。本合同一式两份，经甲、乙双方签字、盖X之后立即生效，甲乙双方各执一份。

甲方：

乙方：

代表签字：

代表签字：

电话：

电话：

签约时间：________年____月____日

签约时间：________年____月____日

进口药品代理注册合同书 篇2

甲方：_______________ 地址：_____________

乙方：______________服务有限公司

地址：___________________，

为使甲方的硫糖铝混悬凝胶(Sucralfate Gel)产品获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《进口药品注册证》，甲方愿意接受乙方提供的进口药品注册咨询服务，经平等友好协商，甲、乙双方就此项合作达成如下协议条款：

一、甲方委托乙方代为注册的药品为：

1.品名：糖铝混悬凝胶(Sucralfate Gel)

2.商品名：素得(Sucrate)

3.剂型：凝胶剂

4.规格：5ml：1g

5.包装规格：12袋/盒

6.注册分类：进口注册，按化药3类注册。

二、双方的责任和义务

甲方责任：

1.甲方应在乙方指导下向乙方提供该产品注册所需的各种资料，包括书面资料和图谱数据，以及必需的证明性文件;

2.甲方应提供本产品注册送检所需的合格样品;

3.甲方应向乙方提供乙方要求的本产品注册所需的其他必要的支持;4.甲方应根据本协议按期支付给乙方本产品进口注册咨询服务费;

5.如有必要，甲方应进行相应的药学研究或临床前试验，以获得必要的资料和数据;6.如有必要，甲方应进行相应的临床试验，以获得必要的资料和数据。

乙方责任：

第一阶段—申请临床批件(如减免临床，则直接获得进口药品注册证)1.乙方应成立工作小组，指定联系人并制订工作计划;

2.乙方应提供注册所需资料和数据的清单给甲方，并提供指导手册指导甲方收集整理数据;

3.乙方负责审核整理甲方提供的资料和数据，在可能的范围内由乙方进行补充和修改，如有必要，由乙方指导甲方完成;

4.乙方负责翻译本产品注册所需的资料和文件;5.乙方负责中文申报资料收集、整理及撰写;

6.乙方应在甲方提供注册所需的资料和文件后的80个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理;

7.乙方负责就药品注册检验的有关事宜与药品检验所沟通，并保持联系以便能尽早得知检验结果;

8.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，与审评专家联系，力使甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证(减免临床)或临床批件。

9.如附加临床前研究(药学研究或药理毒理研究)必须执行以获得必要的数据和信息，而且甲方委托乙方执行这些研究，那么乙方将负责遴选研究机构、制定实验方案、监督实验执行、评价实验结果等。此将另行协议加以规定。第二阶段—申请进口药品注册证

10.如有必要进行临床试验，乙方应在收到完整并合格的临床试验报告后的50个工作日内完成申报资料的撰写，并代表甲方前往SFDA递交资料，直至申请被受理;

11.如果SFDA对申请人生产设施进行现场检查，而且甲方愿意寻求乙方的帮助，那么乙方将提出迎接检查的准备要去，帮助甲方准备和接受检查。此种情况发生时将另行协议加以规定。

12.受理后乙方应负责对该申请材料的审评情况进行跟踪，使得甲方在SFDA规定的期限内获得进口药品注册证;

13.乙方将及时告知甲方在注册过程中的任何重大事件;

14.如果甲方委托乙方进行临床试验，乙方负责联系临床试验机构，制订临床试验方案，监测临床试验过程。此种情况发生时将另行协议加以规定。

三、注册服务费及支付方式

注册咨询服务费分为三个部分：

注册服务费：人民币_______元

如有必要进行药学研究和临床前研究，咨询服务费用由双方另行协商决定。如有必要进行临床试验，临床试验咨询服务费为人民币_______元，如果甲方委托乙方进行临床试验，甲方应支付乙方CRO收费的15%作为乙方临床试验执行费。此将由双方另外签订关于临床试验的协议。

以上费用按下述方式支付方式：

1.自本协议签订后5日内，甲方向乙方支付注册服务费的60%，人民币(大写)________万元，即￥_______万元作为首期费用，乙方在收到首期费用后启动该服务项目，包括但不限于：成立项目工作小组; 起草工作计划;提供指导文件，指导甲方提供注册所需的文件和数据;

2.甲方在获得第一阶段的《受理通知书》后5日内，向乙方支付注册服务费的30%，人民币(大写)_______万元，即￥________万元作为二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及CDE的追踪工作;

3.甲方应于SFDA 发布该产品《进口药品注册证》或临床批件后的5日内(以SFDA网站公布之日起计算)，向乙方支付所余注册服务费，人民币(大写)_________万元，即￥________万元作为三期费用。

4.如有必要进行临床试验，甲方应支付临床试验咨询服务费的60%作为临床试验阶段的首期费用，收到该费用后立即启动临床试验咨询服务工作。

5.甲方在获得第二阶段的《受理通知书》后5日内，向乙方支付临床试验咨询服务费的20%作为临床试验阶段的二期费用。乙方收到二期款即开始该产品在SFDA及 CDE的追踪工作;

6.甲方应于SFDA发布该产品《进口药品注册证》后的5日内(以SFDA网站公布之日起计算)，向乙方支付剩余的临床试验咨询服务费作为临床试验阶段的三期费用。如果甲方委托乙方进行临床前试验研究

7.如果甲方委托乙方进行必要的临床前研究试验，在与试验机构签订协议后的5日内，则甲方应支付临床前试验费用的60%作为临床前试验研究的首期费用。

8.试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将试验报告的复印件交至甲方。如果甲方委托乙方进行临床试验

9.如果甲方委托乙方进行临床试验，在确定临床试验机构后的5日内，则甲方应支付临床试验费用的60%作为临床试验的首期费用。

10.临床试验完成后5日内，甲方应支付余下的临床试验费用，乙方在收到费用后的5日内，将临床试验报告的复印件交至甲方。

四、保密责任

双方应保守对方的技术秘密和商业秘密，未经所有方许可不得以任何方式在任何场合泄露。注册当局和甲方同意的第三方除外。

五、奖惩与违约责任

1、本协议应遵守中华人民共和国的法律和法规。

2、如因乙方不履职责造成甲方产品在SFDA不能成功注册，乙方退还所收注册服务费;如因其它客观原因造成不能成功注册，乙方将退回已收费用的30%(乙方可能的最大利润率的两倍)。

3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的证明性文件无效，提供的样品不合格，试验资料虚假等导致的注册延期或失败，由甲方负有关责任。

4、协议双方应本着诚实信用的原则完整履行本协议，积极合作，共同完成好本产品的注册工作。在本合同执行期间如果双方发生争议，应友好协商解决;如经双方协商不能达成协议，双方同意将争议提交本协议履行地仲裁委员会进行仲裁。

5、若因不可抗力因素(包括政策变化)造成双方的任何损失，均由双方各自承担相应的损失。

六、生效条件

本协议书一式二份，双方各持一份，在双方法人代表(或指定负责人)签字或盖章之日起生效。

甲方：_________ 乙方：_____________服务有限公司

地 址：____________ 地址：________________________

电 话：___________ 电话：_____________

传 真：___________ 传真：_______________

签字：____________签字：_______________

日期： ____________ 日期：________________